Agência identifica irregularidades na importação e aumenta inspeções no setor.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na última segunda-feira (6), um conjunto de ações para reforçar a fiscalização sobre canetas emagrecedoras manipuladas no Brasil. O foco da iniciativa é coibir irregularidades na importação de insumos e no uso de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida.
De acordo com informações da Agência Brasil, a decisão ocorre após a identificação de inconsistências no volume de insumos importados e o aumento de relatos de efeitos adversos relacionados ao uso desses medicamentos, especialmente fora das indicações aprovadas.
“Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.
Importação de insumos e produção levantam alerta da Anvisa
Dados da agência indicam que, apenas no segundo semestre de 2025, foram importados 130 kg de insumos farmacêuticos ativos, quantidade suficiente para produzir cerca de 25 milhões de doses. Segundo a Anvisa, o volume é incompatível com a demanda do mercado nacional para medicamentos manipulados, que exigem prescrição individualizada.
Em 2026, a agência realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e empresas importadoras. Como resultado, 8 estabelecimentos foram interditados por falhas técnicas e ausência de controle de qualidade, o que reforçou a necessidade de ampliar a fiscalização.
O monitoramento também identificou práticas como produção sem demanda individual, problemas de esterilização e uso de insumos sem comprovação de origem, o que pode comprometer a segurança dos pacientes.
Riscos à saúde e uso fora da indicação preocupam
A Anvisa destacou o aumento de notificações de eventos adversos relacionados ao uso das canetas emagrecedoras. Entre os principais pontos de atenção está o uso off label, quando o medicamento é utilizado fora das indicações aprovadas em bula, como para emagrecimento sem necessidade clínica.
Em fevereiro, a agência emitiu alerta sobre o risco de pancreatite associado ao uso dessas substâncias. A preocupação está ligada à falta de controle em produtos manipulados, especialmente quando não seguem padrões rigorosos de qualidade.
Entre os riscos sanitários mapeados estão falhas na esterilidade, deficiências no controle de qualidade, uso indevido de nomes comerciais e comercialização de produtos sem registro. A Anvisa reforça que medicamentos injetáveis exigem alto nível de controle para garantir pureza e segurança.
Plano de ação inclui fiscalização, revisão de normas e cooperação
O plano anunciado pela Anvisa está estruturado em seis eixos estratégicos, que envolvem desde revisão regulatória até ações de comunicação com a população. Um dos pontos centrais é a atualização da Nota Técnica 200/2025, que orienta a importação e manipulação desses insumos.
A nova regulamentação deve abranger toda a cadeia produtiva, desde a entrada do insumo no país até a preparação final do medicamento, incluindo critérios de rastreabilidade, qualidade e segurança. A proposta será discutida no próximo dia 15 pela diretoria colegiada da agência.
Outro eixo prevê a revisão da RDC 67/2007, que regula as boas práticas em farmácias de manipulação. A Anvisa também pretende fortalecer medidas cautelares, como a suspensão de autorizações de funcionamento em casos de risco iminente.
Fiscalização será intensificada em clínicas e farmácias
A agência informou que vai ampliar as inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética, com foco na identificação de irregularidades. Também haverá busca ativa por eventos adversos em hospitais e serviços de emergência, utilizando o sistema VigiMed.
Além disso, serão reforçadas ações para impedir a entrada de produtos irregulares no país e aprimorar a análise de risco na importação de insumos farmacêuticos.
Desde janeiro, a Anvisa já publicou 10 medidas de proibição envolvendo importação, comércio e uso de produtos irregulares com substâncias agonistas de GLP-1.
Ampliação de produtos registrados e orientação ao público
A agência também informou que há 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras em análise, que serão priorizados para ampliar a oferta de produtos regularizados no mercado. A medida ocorre no contexto da queda da patente da semaglutida e do aumento da demanda por esses medicamentos.
“Com a queda da patente da semaglutida, uma boa parte desses produtos estão vindo com novas opções e foram solicitados [os registros] para a Anvisa e nós estamos priorizando essa análise”, afirmou Leandro Safatle.
Como parte das ações, a Anvisa vai desenvolver campanhas de comunicação para orientar a população sobre os riscos do uso indiscriminado e esclarecer limites da manipulação magistral. Também será criado um grupo de trabalho interno para monitorar a implementação das medidas e avaliar resultados ao longo do tempo.
Fonte: Muita Informação
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